İnme Riskine Karşı Yeni İlaç: FDA'dan Asundexian Onayı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 9 Kasım 2026 tarihinde asundexian etken maddesini taşıyan Sunharbo isimli ilacın kullanımına onay verdi. Faktör XIa inhibitörü sınıfındaki bu yeni ilaç, kan pıhtılaşması süreçlerini hedef alarak, özellikle iskemik inme sonrası tekrarlama riskini azaltmayı amaçlıyor.

Tedavi, mevcut antiplatelet ilaçların yerine geçmek yerine, bu tedavilere ek bir destekleyici olarak tasarlandı. İlacın onay süreci, 12 bin 327 katılımcının dahil edildiği kapsamlı bir faz 3 klinik çalışması olan OCEANIC-STROKE araştırmasına dayanıyor.

NEJM dergisinde Nisan 2026'da yayımlanan sonuçlara göre, ortalama 19 aylık takip süresinde asundexian kullanan grupta inme oranı yüzde 6,2 olarak kaydedilirken, plasebo grubunda bu oran yüzde 8,4 seviyesinde gerçekleşti. Bu veriler, göreli inme riskinde yaklaşık yüzde 26 oranında bir düşüşe işaret ediyor.

Araştırma verileri, her 1.000 hasta başına 22 daha az iskemik inme vakası görüldüğünü ortaya koyuyor. Ancak ilacın kullanımı bazı riskleri de beraberinde getiriyor. FDA, 75 yaş üstü hastalarda ve tedavinin ilk 90 günlük sürecinde ciddi kanama riskinin yükseldiğine dikkat çekiyor.

Ayrıca, asundexian kullanan hastalarda mide-bağırsak kanamalarının daha sık yaşandığı gözlemlendi. FDA’nın bu onayı oldukça spesifik hasta gruplarını kapsıyor; yakın zamanda kalpten kaynaklanmayan pıhtı nedeniyle hafif veya orta şiddetli iskemik inme geçirenler ile yüksek riskli geçici iskemik atak yaşayan yetişkinler tedavi kapsamına alınıyor.

Öte yandan, atriyal fibrilasyon kaynaklı inme vakaları ve kan sulandırıcı kullanan hastalar bu onay kapsamının dışında tutuluyor. Bayer tarafından finanse edilen çalışmanın sonuçları, ilacın mevcut tedavi protokollerini tamamen değiştirmek yerine, sadece belirli risk gruplarında ek fayda sağlayabileceğini gösteriyor.

ABD'de alınan bu karar, ilacın Türkiye'de ruhsatlı olduğu veya erişilebilir olduğu anlamına gelmiyor. Uzmanlar, hastaların mevcut tedavilerini doktor onayı olmaksızın değiştirmemeleri konusunda uyarıyor.