FDA, zayıflama ilaçlarına olası görme kaybı riski için yeni uyarı istiyor

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), kilo verme ve diyabet tedavisinde kullanılan GLP-1 grubu ilaçlarla bağlantılı olabilecek ciddi bir göz hastalığı riskine karşı hastaları ve sağlık çalışanlarını uyardı.

Oksijen'in Reuters'dan derlediği habere göre FDA, Eli Lilly'nin Mounjaro ve Zepbound ile Novo Nordisk'in Ozempic ve Wegovy ilaçlarının da aralarında bulunduğu GLP-1 temelli ilaçların etiketlerinde, "uyarılar ve önlemler" bölümüne non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) riskine ilişkin bilgi eklenmesini istedi.

NAION, görme sinirinin ön bölümüne giden kan akışının azalmasıyla ortaya çıkıyor. Genellikle ani ve ağrısız görme kaybına neden olan hastalık, bazı vakalarda kalıcı görme bozukluğuna yol açabiliyor. Hastalığın altında yatan mekanizma ise henüz tam olarak anlaşılmış değil.

FDA farklı veri kaynaklarını inceledi

FDA, uyarı kararını klinik araştırmalardan elde edilen veriler, hayvan deneyleri ve ilaçların piyasaya sürülmesinin ardından toplanan güvenlik bildirimleri doğrultusunda aldığını açıkladı. Değerlendirmeye gözlemsel çalışmalar ve vaka raporları da dahil edildi.

Eli Lilly sözcüsü, FDA'nın güvenlik duyurusunun GLP-1 reseptör agonisti etkisi gösteren tüm ilaçları kapsadığını ve şirketin ürünlerine özgü bir bulguya dayanmadığını belirtti. Şirketin düzenlemeyi değerlendirdiğini ve FDA'ya yanıt vereceğini söyledi.

Novo Nordisk ise mevcut verilerin ilaçlarla NAION arasında neden-sonuç ilişkisi kurmak için yeterli olmadığını savundu. Şirket, GLP-1 ilaçlarının fayda-risk dengesine güvenmeye devam ettiğini bildirdi.

Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) güvenlik komitesi, geçen yıl semaglutid etken maddesini içeren ilaçların NAION riskini artırabileceği sonucuna varmıştı. Komiteye göre hastalık, en az bir yıl boyunca semaglutid kullanan her 10 bin kişiden birini etkileyebiliyor.

Semaglutid, Novo Nordisk'in Ozempic ve Wegovy ilaçlarının yanı sıra diyabet tedavisinde kullanılan Rybelsus'un da etken maddesi.

Danimarka'da da Novo Nordisk'in GLP-1 ilaçlarını kullandıktan sonra görme kaybı yaşayan dört hastaya geçen yıl tazminat ödenmesine karar verilmişti.

2025'te yayımlanan geniş kapsamlı bir araştırmada ise semaglutid tedavisi gören yaklaşık 175 bin diyabet hastası, GLP-1 grubu dışındaki ilaçları kullanan benzer sayıda hastayla karşılaştırıldı.

Araştırma, GLP-1 ilacı kullananlarda NAION riskinin iki yıllık tedavinin ardından diğer ilaç gruplarına kıyasla iki kattan fazla arttığını ortaya koydu.

Bununla birlikte, Citi analisti Geoff Meacham, hastalığın nadir görülmesi ve GLP-1 ilaçlarının kilo kontrolü, kan şekeri, kalp-damar, böbrek ve uyku apnesi üzerindeki faydalarının risk-fayda dengesini olumlu tutabileceğini değerlendirdi.

Meacham, FDA kararının hastalar ve yatırımcılar üzerindeki endişeyi geçici olarak artırabileceğini, ancak reçeteleme alışkanlıklarında büyük bir değişiklik yaratmasının beklenmediğini belirtti.

Tiroid hastalıklarının kilo alması kaçınılmaz mı?