Zayıflama İğnelerine'Göz Felci' Riski

Dünyanın en çok konuşulan zayıflama iğneleri Ozempic, Wegovy, Mounjaro ve Zepbound için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 9 Kasım Pazartesi günü yeni bir uyarı yayımladı. Kurum, GLP-1 grubundaki bütün ilaçların prospektüsüne halk arasında'göz felci' denen ve kalıcı görme kaybına yol açabilen NAION riskinin eklenmesini zorunlu tuttu.

Karar; klinik araştırmalar, hayvan deneyleri ve ilacı kullananlardan gelen bildirimler incelendikten sonra alındı. Uzmanlar tablonun çok nadir görüldüğünü vurguluyor.

FDA, 126 çalışmayı tarayıp uyarıyı piyasadaki bütün GLP-1 ilaçları için zorunlu kıldı.

FDA'nın ilaç güvenliği duyurusuna göre üreticiler, NAION bilgisini prospektüslerin'Uyarılar ve Önlemler' bölümüne ekleyecek. Karar yalnızca iğneleri kapsamıyor. Ozempic, Wegovy, Mounjaro ve Zepbound'un yanında Rybelsus, Trulicity, Saxenda, Victoza ve Foundayo gibi aynı gruptaki ilaçlar da listede. Kurum, bugün satılan her GLP-1 ilacında NAION vakası bildirildiğini açıkladı.

Kararın dayanağı, 134 binden fazla kişinin katıldığı 126 klinik çalışmanın taranması. En az bir yıl GLP-1 kullananlarda her 100 bin kişiden yaklaşık 6'sında NAION görüldü. Plasebo ya da başka bir diyabet ilacı alanlarda bu sayı 4 dolayında kaldı.

Sigorta kayıtlarından da benzer bir tablo çıktı: GLP-1 kullananların riski DPP-4 inhibitörü kullananlara göre yüksekti, SGLT-2 inhibitörleriyle kıyaslandığında ise anlamlı bir fark bulunmadı.

Uyarının muhatabı küçük bir kitle değil. ABD'de yetişkinlerin yaklaşık yüzde 15'i, yani 40 milyon kadar kişi bugüne dek bir zayıflama ilacı kullandı.

"Göz felci" denen NAION, görme sinirine giden kan azaldığında ağrısız ve çoğu zaman kalıcı körlük bırakıyor

Tıptaki adı non-arteritik anterior iskemik optik nöropati. Gözden beyne görüntü taşıyan görme sinirine giden kan akışı bozulunca sinir oksijensiz kalıyor, hasar da çoğu zaman geri dönmüyor. FDA, tablonun altında yatan nedenin tam olarak anlaşılamadığını belirtiyor.

Belirtiler genellikle tek gözde ortaya çıkıyor ve ağrı yapmadığı için kolayca gözden kaçabiliyor. Kuruma göre hastalar durumu çoğu kez sabah uyandığında fark ediyor: Görme aniden azalıyor, görüş alanının bir bölümü bulanıklaşıyor ya da kararıyor, renkler bozuk görünüyor, merkezi görüşün keskinliği düşüyor.

FDA bu belirtilerden birini yaşayanların hemen bir sağlık çalışanına başvurmasını istiyor. Hekimlere de şüpheli vakaları vakit kaybetmeden göz doktoruna yönlendirmeleri, yararı riskinden açıkça ağır basmıyorsa ilacı kesmeyi değerlendirmeleri öneriliyor. Bir gözünde NAION gelişen kişinin öbür gözü de risk altında.

NAION, bu ilaçları kullanmayanlarda da görülüyor. ABD'de her yıl 50 yaş üstü 6 bin ila 27 bin kişi bu tanıyı alıyor. İleri yaş, sigara ve diyabet riski artıran etkenler arasında sayılıyor. İlk alarmı 2024'te yayımlanan bir çalışma verdi, sonraki araştırmalar riskin yüzde 76 arttığını gösterdi

FDA incelemeyi, Temmuz 2024'te JAMA Ophthalmology dergisinde çıkan ve Ozempic ile Wegovy'nin etken maddesi semaglutidi NAION'la ilişkilendiren makalenin ardından başlattı. Makalenin yazarlarından nöro-oftalmolog Dr. Joseph Rizzo, CBS News'e konuşurken uyarıya şaşırmadığını söyledi.

Rizzo hastaları ilaçtan vazgeçirmeye çalışmıyor:'Bu ilaçlar çok sayıda insana gerçekten büyük yarar sağladı.' Ardından ekliyor:'Riski nasıl azaltacağımızı gerçekten bilmiyoruz.'

Geçen yıl JAMA Network Open'da yayımlanan geniş çaplı analizde, semaglutid ve tirzepatid kullananların NAION'a yakalanma olasılığı başka diyabet ilaçları alanlara kıyasla yüzde 76 fazla çıktı. Araştırmacılar toplam riskin düşük kaldığının altını çizdi.

Çalışmaya eşlik eden yorumda, sonuçların kan şekerindeki hızlı düzelmeyle bağlantılı olabileceği belirtildi.

Johns Hopkins Medicine'dan klinik oftalmoloji ve nöroloji doçenti Drew Carey ise BMJ'ye şunları söyledi:'Şimdiye kadarki en iyi tahminler bu ilaçlarla riskin iki katına çıktığını gösteriyor. Bu da genellikle yalnızca yüksek riskli hastalarda görülüyor.' Eli Lilly kararın kendi ilaçlarına özgü bir bulguya dayanmadığını savundu, Novo Nordisk nedensellik bağını reddetti

Mounjaro ve Zepbound'un üreticisi Eli Lilly, Daily Mail'e gönderdiği açıklamada'Hasta güvenliği Lilly'nin en büyük önceliğidir' dedi. Şirket, FDA duyurusunun GLP-1 etkisi gösteren bütün ilaçları kapsadığını ve Lilly ilaçlarına özgü herhangi bir bulguya atıf yapmadığını belirtti.

Açıklamada güncellemenin dikkatle değerlendirildiği, FDA'ya en kısa sürede yanıt verileceği kaydedildi:'Bir Lilly ilacını kullanırken yan etki yaşayan herkes doktoruyla ya da başka bir sağlık çalışanıyla konuşmalı.'

Ozempic ve Wegovy'nin üreticisi Novo Nordisk ise verilerin ilaçla NAION arasında neden-sonuç ilişkisi kurmadığı görüşünde. Şirket, ilaçlarının yarar-risk dengesine güvendiğini açıkladı ve şu cümleyi ekledi:'NAION'un hastalar ve aileleri üzerinde derin bir etki bırakabildiğinin farkındayız.'

Avrupa ve İngiltere uyarıyı daha önce eklemişti, Novo Nordisk'e bu yüzden 100'e yakın dava açıldı

Avrupa İlaç Ajansı'nın güvenlik komitesi geçen yıl, semaglutidi en az bir yıl kullanan her 10 bin kişiden birinde NAION görülebileceğini duyurmuştu. Semaglutid, Ozempic ve Wegovy'nin yanı sıra Novo Nordisk'in hap formundaki diyabet ilacı Rybelsus'un da etken maddesi.

İngiltere'nin ilaç düzenleyicisi aynı uyarıyı bu yılın şubat ayında prospektüslere ekledi. Danimarka'da Novo Nordisk'in GLP-1 ilaçlarını kullandıktan sonra görme kaybı yaşayan dört hastaya geçen yıl tazminat ödenmesine karar verildi.

ABD'de iş mahkemeye taşındı. 2025'ten bu yana yalnızca NAION gerekçesiyle Novo Nordisk'e 100'e yakın dava açıldığı belirtiliyor. Eli Lilly'ye açılan davaların sayısı çok daha az. Davacılardan 53 yaşındaki Michelle Fennell, tip 2 diyabet için Ozempic'e başladıktan yaklaşık altı ay sonra bulanık görmeye başladığını Wall Street Journal'a anlattı.

Sağ gözünde ağırlık hissetti, çevresel görüşü birden zayıfladı. İki hafta sonra NAION tanısı kondu.'Doktor hemen'Ozempic'i bırak' dedi. Şok oldum' diyor.

69 yaşındaki Jay Vandegriff'e Ozempic 2023'te yazıldı. Bir yıl kadar sonra görüşündeki değişikliği önce gözlüğündeki bir lekeye yordu. Camları sildi, leke gitmedi. Bugün sol gözündeki görüşün üçte ikisini kaybetmiş durumda:'Her günün her dakikasını etkiliyor. Görmemi geri almak için neredeyse her şeyi öderdim.