FDA'dan Ozempic ve Mounjaro kullananlara körlük uyarısı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), diyabet ve kilo kontrolü amacıyla kullanılan GLP-1 grubu ilaçlarla ilgili yeni bir güvenlik uyarısı yayımladı. Kurum, aralarında Ozempic, Wegovy, Mounjaro ve Zepbound'un da bulunduğu ilaçların kullanımında, nadir ancak kalıcı görme kaybına neden olabilen bir göz rahatsızlığı riskine dikkat çekti.

The Guardian'ın haberine göre FDA'nın 9 Kasım 2026 tarihli açıklamasında, optik sinirin ön bölümüne giden kan akışının azalmasıyla ortaya çıkan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) hastalığına ilişkin veriler değerlendirildi. Kurum, bu rahatsızlığın ani ve ağrısız görme kaybına yol açabileceğini belirterek ilaç üreticilerinden ürünlerin uyarılar ve önlemler bölümünü güncellemelerini istedi.

126 KLİNİK ÇALIŞMANIN VERİLERİ İNCELENDİ FDA, ilaçlarla olası risk arasındaki ilişkiyi değerlendirmek amacıyla 126 randomize klinik çalışmanın sonuçlarını analiz etti. Toplam 134 bin 253 kişinin verilerini kapsayan incelemede, GLP-1 kullananlarda her 100 bin kişi-yıl başına 6,4 NAION vakası görüldü.

Karşılaştırma grubunda ise bu oran 3,8 olarak hesaplandı. Kurumun değerlendirmesine göre, söz konusu hastalık oldukça nadir görülse de ilaç kullanan kişilerde potansiyel bir risk artışı bulunuyor. FDA, klinik araştırmaların yanı sıra hayvan deneylerini, ilaç kullanımından sonra bildirilen yan etkileri ve gözlemsel araştırmaları da değerlendirmeye aldı.

NAION, özellikle optik sinirin kan dolaşımının bozulması sonucunda gelişiyor. Hastalık, bir gözde aniden ortaya çıkan görme kaybı, görme alanında karanlık veya boş bölgeler ve renk algısında bozulma gibi belirtilerle kendini gösterebiliyor.

Bazı vakalarda görme kaybı kalıcı olabiliyor. İLAÇ ETİKETLERİNE YENİ UYARI EKLENECEK FDA'nın kararı, yalnızca belirli bir ilacı değil, GLP-1 reseptör agonisti sınıfındaki ilaçların tamamını kapsıyor. Bu kapsamda Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound, Saxenda ve diğer ilgili ürünlerin güvenlik bilgilerinin güncellenmesi isteniyor.

Kurum, hastaların özellikle tek gözde aniden gelişen ve ağrıya eşlik etmeyen görme kaybını ciddiye alması gerektiğini bildirdi. Böyle bir belirtiyle karşılaşılması halinde vakit kaybetmeden sağlık uzmanına başvurulması önerildi.

FDA ayrıca NAION teşhisi konulan hastaların ilaç tedavisine devam edip etmeme konusunda doktorlarıyla görüşmesi gerektiğini belirtti. İLAÇ ÜRETİCİSİNDEN AÇIKLAMA FDA'nın uyarısının ardından Novo Nordisk, mevcut verilerin ilaçlarla NAION arasında kesin bir neden-sonuç ilişkisi ortaya koymadığını bildirdi.

Şirket, ürünlerinin yarar ve risk dengesine güven duyduğunu ifade etti. Öte yandan Avrupa İlaç Ajansı (EMA), 2025 yılında semaglutid içeren Ozempic, Wegovy ve Rybelsus ilaçları için NAION'u çok nadir görülen bir yan etki olarak değerlendirmişti.