Kellik hapında umut verici sonuçlar: Altı ayda saç sayısını artırdı

ABD'li biyoteknoloji şirketi Veradermics, erkek tipi saç dökülmesini tedavi etmek amacıyla geliştirdiği VDPHL01 adlı hapın ileri aşama klinik araştırmasında başarılı sonuçlar elde edildiğini duyurdu. Şirketin açıklamasına göre, hafif ve orta şiddette erkek tipi saç dökülmesi yaşayan 536 kişinin katıldığı araştırmada, ilacı kullanan katılımcıların saç sayısında ve saçlı deri görünümünde belirgin iyileşmeler kaydedildi.

Altı ayda saç sayısında belirgin artışVDPHL01'in etkinliğini değerlendiren üçüncü faz araştırması, ABD'deki 45 ayrı merkezde yürütüldü. Yaşları 18 ile 65 arasında değişen 536 erkek katılımcı, rastgele üç gruba ayrıldı. İlk gruba günde bir kez 8,5 miligram VDPHL01, ikinci gruba aynı doz günde iki kez verildi.

Üçüncü grup ise etken madde içermeyen plasebo kullandı. Altı ayın sonunda, tedavi uygulanan gruplarda saç büyümesinde istatistiksel olarak anlamlı iyileşme görüldü. Günde bir kez ilaç kullananlarda ölçüm yapılan hedef bölgede başlangıca kıyasla ortalama 28,6, günde iki kez kullananlarda ise 36,4 ilave terminal veya terminale yakın saç teli görüldü.

Şirketin CEO'su Reid Waldman, günde iki kez ilaç kullanan grupta elde edilen sonucun, bugüne kadar plasebo kontrollü erkek tipi saç dökülmesi araştırmalarında altı aylık dönemde bildirilen en yüksek artış olduğunu öne sürdü. Ancak bu karşılaştırmanın şirketin açıklamasına dayandığı ve sonuçların henüz hakem onaylı bir dergide yayımlanmadığı vurgulanıyor.

Katılımcıların yaklaşık yüzde 70'i iyileşme bildirdiAraştırmada yalnızca saç tellerinin sayısı değil, katılımcıların kendi saç görünümlerine ilişkin değerlendirmeleri de incelendi. Günde bir kez VDPHL01 kullananların yarısından fazlası, saçlarının kapladığı alanın iyileştiğini bildirdi.

Günde iki kez ilaç kullananlarda bu oran yaklaşık yüzde 70'e yükseldi. Plasebo grubunda ise aynı değerlendirmeyi yapanların oranı yüzde 15'te kaldı. Daha küçük iyileşmeleri de kapsayan değerlendirmede, günde bir kez ilaç kullananların yaklaşık yüzde 80'i, günde iki kez kullananların ise yüzde 80'inden fazlası saçlarının görünümünde iyileşme fark ettiğini belirtti.

Şirket, tedavinin etkilerinin ikinci aydan itibaren plasebodan ayrışmaya başladığını bildirdi. Alın bölgesindeki saç dökülmesinde de etkili olabilirAraştırmada saç çizgisinin gerilemesi ve alın bölgesindeki saç kaybı da ayrıca değerlendirildi.

Üç bağımsız uzman, hangi katılımcının hangi tedaviyi aldığını bilmeden saçlı derinin ön bölümüne ait fotoğrafları inceledi. Değerlendirmede, günde bir kez ilaç kullananların üçte birinden fazlası, günde iki kez kullananların ise yaklaşık yarısı önceden belirlenen iyileşme kriterlerini karşıladı.

Plasebo grubunda bu oran yüzde 5 oldu. Waldman, bu bulguların özellikle erkek tipi saç dökülmesinin erken ve görünür belirtilerinden biri olan ön saç çizgisindeki kayıpların tedavisi açısından önemli olabileceğini savunuyor.

İlaç nasıl çalışıyor? VDPHL01, saç dökülmesi tedavisinde uzun yıllardır kullanılan minoksidil adlı etken maddeyi içeriyor. Minoksidil, günümüzde hem erkeklerde hem de kadınlarda saç dökülmesini azaltmak ve saç büyümesini desteklemek amacıyla yaygın kullanılıyor.

Saç dökülmesi için onaylı minoksidil ürünleri çoğunlukla saçlı deriye doğrudan uygulanan solüsyon veya köpük biçiminde sunuluyor. Veradermics'in geliştirdiği VDPHL01'in temel farkı, minoksidilin özel bir uzatılmış salım formülasyonunu içermesi.

Bu teknoloji, etken maddenin vücuda bir anda değil, zaman içinde kontrollü ve daha yavaş biçimde salınmasını amaçlıyor. Şirket, bu yaklaşımın saç büyümesini desteklerken ilacın tolere edilebilirliğini de iyileştirebileceğini değerlendiriyor.

Yan etkiler neler? Minoksidil, başlangıçta yüksek tansiyon tedavisi için geliştirilmiş bir ilaç. Bu nedenle özellikle ağızdan kullanıldığında kan basıncı ve kalp-damar sistemi üzerindeki etkileri önem taşıyor. Veradermics, üçüncü faz araştırmasında tedaviyle ilişkili ciddi bir yan etki tespit edilmediğini bildirdi.

Şirketin açıklamasına göre, araştırma sırasında kalp yetmezliği, anjina, kalp zarı çevresinde sıvı birikmesi veya akciğer zarı çevresinde sıvı birikmesi gibi özel olarak izlenen kardiyovasküler yan etkiler görülmedi. Katılımcıların kalp atım hızı, kan basıncı ve elektrokardiyogram (EKG) ölçümlerinde de klinik açıdan anlamlı değişiklikler saptanmadığı belirtildi.

Bildirilen yan etkilerin büyük bölümü hafif veya orta şiddetteydi ve çoğu kendiliğinden düzeldi. En dikkat çekici yan etkilerden biri, vücudun istenmeyen bölgelerinde aşırı kıllanma anlamına gelen hipertrikoz oldu. Şirketin iki ayrı erkek tipi saç dökülmesi araştırmasında, bir katılımcı hipertrikoz nedeniyle tedaviyi bıraktı.

İlacı kullanan 700'den fazla katılımcı arasında beş kişi ise kol ve bacak gibi bölgelerde şişmeye yol açabilen periferik ödem nedeniyle araştırmadan ayrıldı. Araştırmanın güvenlik sonuçları umut verici olsa da altı aylık plasebo kontrollü takip, ilacın uzun dönemli veya nadir görülen yan etkilerini tamamen dışlamak için yeterli değil.

Kadınlarda da test ediliyorVeradermics, erkek tipi saç dökülmesine yönelik iki üçüncü faz araştırmasında toplam 1.000'den fazla katılımcıyı değerlendirdi. Şirket, önceki araştırması olan Study 302'nin uzatılmış takip sonuçlarını 2026 yılı içinde açıklamayı planlıyor.

VDPHL01'in kadın tipi saç dökülmesindeki etkinliğini araştıran ayrı bir üçüncü faz çalışma da yürütülüyor. Study 306 adı verilen bu araştırmaya 556 kadın katıldı. Çalışmanın ilk sonuçlarının 2027'nin ilk yarısında açıklanması bekleniyor.

Ne zaman piyasaya çıkacak? VDPHL01 henüz ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) onay almış değil. İlacın piyasaya sunulabilmesi için klinik araştırma verilerinin düzenleyici kurumlar tarafından değerlendirilmesi ve gerekli onayların verilmesi gerekiyor.

Öte yandan şirket, ürünün ticari potansiyelini de araştırıyor. Veradermics'in 198 dermatolog ve birinci basamak sağlık çalışanıyla gerçekleştirdiği pazar araştırmasında, katılımcıların yaklaşık yüzde 90'ı VDPHL01'i mevcut tedavilerden olumlu biçimde farklılaşan bir ürün olarak değerlendirdi.

Yaklaşık üçte ikisi ise ilaç onaylanırsa ilk seçenek veya düzenli başvurdukları tedaviler arasında kullanabileceklerini belirtti.