FDA'dan Yeni İnme Riskini Azaltan İlaç Onayı: Asundexian Etken Maddeli Sunharbo Onaylandı

FDA'dan İskemik İnme Tedavisinde Yeni İlaç Onayı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 9 Kasım 2026 tarihinde yaptığı açıklamayla asundexian etken maddeli "Sunharbo" adlı ilacı, belirli hastalarda yeni inme riskini azaltmak üzere onayladığını duyurdu. Pıhtılaşma mekanizmasında görev alan Faktör XIa'yı hedefleyen ilaç; yakın zamanda kalpten kaynaklanmayan bir pıhtıya bağlı hafif veya orta şiddette iskemik inme geçirmiş veya yüksek riskli geçici iskemik atak yaşamış yetişkinlerde, mevcut antiplatelet (kan pulcuklarının yapışmasını önleyen) tedaviye ek olarak kullanılacak.

Kararın, atriyal fibrilasyona bağlı inme önleme veya diğer kan sulandırıcı kullanım senaryolarını kapsamadığı kaydedildi.

12 Binden Fazla Hastada İnme Riski Yüzde 26 Oranında Geriledi

Onayın temelini oluşturan ve NEJM'de yayımlanan 12 bin 327 hastanın katıldığı OCEANIC-STROKE adlı Faz 3 araştırmasında, 19 aylık izlem süresince asundexian eklenen grupta iskemik inme oranı yüzde 6,2; plasebo grupta ise yüzde 8,4 olarak gerçekleşti. Analizler göreli riskte yüzde 26'lık bir azalmaya işaret ederken, 75 yaş üzeri hastalarda, midem-bağırsak kanamalarında ve tedavinin ilk 90 gününde ciddi kanama riskinin arttığına dikkat çekildi.

Uzmanlar, araştırmanın ilacın mevcut tedavinin yerine geçmesini değil, tedaviye eklenmesini kapsadığını vurgularken, ABD'deki onayın henüz Türkiye'de ruhsat veya erişim anlamına gelmediğini hatırlatıyor.